□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기 연구·개발 및 제품화를 활성화하기 위해 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」및 「체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정」2개 고시를 개정하였습니다.

 ○ 이번 개정은 올해 5월 「체외진단의료기기법」 시행 후 업계 애로사항 해소 및 절차적 규제 완화 등을 위해 추진하였습니다.

<< 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 >>

 ○ (경미한 변경사항 신속반영) 체외진단의료기기의 신속한 수출 또는 통관을 위해 즉시 현행화가 필요한 모델명 변경·추가 등 식약처장이 지정한 경미한 사항에 대해서는 종전에 분기마다 보고하여 변경 하던 것에서 상시 보고하여 신속하게 변경내용을 허가사항에서 확인 가능하도록 허용하였습니다.

 ○ (희소체외진단의료기기 신청서류 요건 완화) 업계에서 희소체외진단의료기기 지정 신청에 필요한 지정추천서* 제출이 어려운 경우에는 대체진단법 등 의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자료 등과 같은 근거서류도 제출할 수 있도록 자료 요건을 완화하였습니다.

 * 대한의사협회장, 대한한의사협회장, 대한약사회장, 대한병원협회장 또는 해당질환 관련 전문 학회장의 추천서

 ○ (수수료 반환기준 및 절차 마련) 수수료를 납부한 자가 허가 또는 인증 신청 등을 철회하는 경우 수수료 반환 진행 절차 및 기준* 등을 구체적으로 명시하였습니다.

 * ▲수수료 금액이 잘못 납부된 경우에는 납부된 수수료 전액 ▲신청일로부터 5일 이내에 자진 취하한 경우에는 납부액의 80% 반환 ▲납부자에게 반환사실을 통지하고 수입징수관에게 반환금 지급을 요청하도록 절차를 마련

<< 체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정 >>

 ○ (검채 채취 위해도가 큰 경우 상세화) 체외진단의료기기법상의 ‘인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우’를 구체적 으로 나열하여 명확히 제시하였습니다.

 * ▲인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하거나, ▲외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘어 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 방법. 다만, 정맥채혈 등 이미 널리 알려진 방법으로 검체를 채취하거나 잔여검체를 사용하는 시험은 제외

 ○ (식약처장 승인면제 대상 확대) ‘연구자 또는 탐색 임상적 성능시험’을 할 때에 잔여검체* 사용 등 피험자에게 중대한 위험을 미치지 않는 경우는 임상적 성능시험 기관의 심사위원회(IRB) 승인으로 임상적 성능시험을 실시할 수 있도록 완화하였습니다.

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