□ 식품의약품안전처(이의경 처장)는 국내 의약품 등 수출 시 해당국에 제출해야 하는 각종 영문증명서의 표준양식과 위변조 방지를 위한 식별시스템을 만들고, 이를 해외에도 알리기 위해 재외공관 및 주한대사관을 통해 국제적으로 홍보할 것이라고 밝혔습니다.

○ 이번 영문증명서 양식 표준화는 식약처가 의약품규제조화위원회(ICH) 등 국제기구에 가입한 기관으로서의 인지도와 위치에 걸맞도록 식약처 발급 증명의 공신력을 확보하고 수출지원을 위해 추진되었습니다.

* (’14) PIC/S 가입 (’16) ICH 가입 (’17) IMDRF 가입

○ 그동안 의료제품 분야의 영문증명서는 분야별‧기관별로 다르게 운영되어 해외 각국에서 영문증명서의 사실 여부에 대한 문의가 꾸준히 제기된 바 있습니다.

□ 이번에 마련한 양식에 따르면 증명서에 ‘진본마크’ 등이 출력되고, 식별시스템을 통해 간편하게 위변조 여부를 확인할 수 있습니다.

그림입니다. 원본 그림의 이름: 마스크 손소독제 신고센터_가로_400px.png 원본 그림의 크기: 가로 400pixel, 세로 126pixel 그림입니다. 원본 그림의 이름: logo_질병관리본부 콜센터.jpg 원본 그림의 크기: 가로 230pixel, 세로 124pixel 사진 찍은 날짜: 2019년 07월 18일 오후 3:50

✓ 표준양식 : 허가 증명서 (의약품, 의약외품, 의료기기)

✓ 위변조 식별 : 진본마크, 접수번호, 발급번호, 발급자 서명 등 확인

✓ 식별 절차 : 스마트폰 앱(의약품)과 PC(의료기기) 통해 확인

□ 이번 표준양식과 위변조 식별절차는 수출국 규제기관에서도 직접 확인할 수 있도록 식약처 영문홈페이지 등에 공개할 예정으로,

○ 앞으로도 식약처 발급 증명서에 대한 국제적 신뢰도를 높이고, 국내 기업의 해외시장 진출을 위해 적극적으로 지원해 나갈 것이라고 밝혔습니다.