□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 11월 23일 실시하고, 안내 리플릿을 배포합니다.

※ 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice): 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준

○ 이번 교육은 의료기기 제조자가 GMP 운영 중에 필요한 사용적합성과 관련된 품질관리 기법 등을 안내하여 보다 쉽게 이를 적용할 수 있도록 마련하였으며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행됩니다.

※ 사용적합성(usability): 의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이하게 하여 안전성을 향상시키고 유효성, 효율성 및 사용자 만족도를 확립하는 사용자 인터페이스(예: 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등)의 특징

□ 주요 교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립 및 실시 ▲사용적합성 적용 사례 소개 등입니다.

※ IEC 62366-1: 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용을 위한 요구사항 및 방법 등을 국제기준

○ 아울러, 내년 1월 1일부터 ‘사용적합성’ 요구사항을 적용해야 하는 의료기기 업체에 관련 내용을 안내하여 사용적합성에 대한 이해도를 높이고자 리플릿을 제작‧배포합니다.

* 사용적합성은 의료기기 등급별로 단계적 적용 : 4등급 의료기기(‘21.1.1∼), 3등급 의료기기(‘21.7.1∼), 2등급 의료기기(‘22.1.1∼)

□ 식약처는 앞으로도 국내 의료기기의 품질경쟁력이 향상할 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인 발간 등 산업계가 필요로 하는 의료기기 제조 및 품질관리에 대한 지원 정책을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔습니다.