전체상품목록 바로가기

본문 바로가기


현재 위치
  1. 게시판
  2. 업계소식


WITH GLOBAL 업계소식

게시판 상세
제목 [식약처] 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」일부개정 행정예고
작성자 (주)위드글로벌 (ip:)
  • 평점 0점  
  • 작성일 2020-11-06
  • 추천 추천하기
  • 조회수 68

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 적합성인정 등 심사 관리 강화를 위해 의료기기 제조 및 품질관리 기준일부 개정안을 행정예고 하였습니다.

 

GMP(Good Manufacturing Practice) 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템

 

이번 행정예고는 최근 발생한 의료기기 수입업체의 GMP 심사서류 조작 사건에 대한 후속 대책으로, 서류조작 등의 기만행위 방지를 위해 GMP 심사 관리체계를 강화하고자 마련하였습니다.

 

이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같습니다.

 

(GMP 심사 제출자료 추가) 현장조사를 면제하고 의료기기 제조 및 품질관리 기준6조제2항에 따라 서류검토만 실시하는 심사 대상에 대한 관리체계를 강화하기 위해

 

- 현재 일부에 대해서만 제한적으로 제출받았던 제조국의 품질경영시스템 적합인정서 사본을 반드시 제출하도록 하고, 추가로 제출자료가 제조소에서 작성되었음을 입증하는 증명서를 제출하도록 하였습니다.



원본기사
첨부파일
비밀번호 수정 및 삭제하려면 비밀번호를 입력하세요.
관리자게시 게시안함 스팸신고 스팸해제 목록 삭제 수정 답변
댓글 수정

비밀번호 :

수정 취소

/ byte

비밀번호 : 확인 취소