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제목 [식약처] 한국 디지털 기반 의료기기 규정, 국제사회에 소개
작성자 (주)위드글로벌 (ip:)
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  • 작성일 2020-11-06
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  • 조회수 73

식품의약품안전처(처장 김강립)는 비대면 시대의 핵심 기술로 주목받고 있는 디지털치료기기, 인공지능(AI) 의료기기 등에 대한 국내 규정을 국제사회에 적극 알리기 위해 관련 허가·심사 가이드라인 4종의 영문본을 발간하였습니다.

 

디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx): 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방관리치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기

 

소프트웨어 의료기기: 하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 갖는 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기

 

이번 영문본 발간은 선제적으로 마련한 디지털 기반 의료기기 규정을 미국 FDA 등 해외 규제당국 및 국제 산업계에 널리 소개하고, 국내 기업의 수출 활로 개척을 지원하기 위해 추진하였습니다.

 

이번에 발간하는 영문 가이드라인은 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인 의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 등 총 4종입니다.


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