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제목 [식약처] 의료기기 수출지원을 위한 유럽 비대면심사 대응전략 지원
작성자 (주)위드글로벌 (ip:)
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  • 작성일 2020-11-11
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  • 조회수 69

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 제2차 의료기기 해외 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육119일 실시합니다.

 

제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) : 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준

 

이번 교육은 코로나 19 확산에 따라 주요 수출국가인 유럽*에서 새롭게 운영하고 있는 ‘GMP 비대면 심사준비전략 등을 안내하기 위해 마련하였으며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행됩니다.

 

* ‘19년 의료기기 수출 상위 20개국 중 독일, 이탈리아, 영국 등 유럽 6개국 포함

 

주요 교육내용은 해외 국가의 GMP 비대면 심사 개요 비대면 심사 요구사항 및 준비 전략 비대면 심사 사례 및 주요 부적합 사례별 대응 방안 등입니다.

 

식약처는 이번 교육을 통해 코로나19 진단시약 개발 등으로 수출이 증가하고 있는 국내 의료기기 업계가 수출시장을 확장하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국내 의료기기의 수출지원을 위한 정책을 적극적으로 추진해 나가겠다고 밝혔습니다.



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