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제목 [식약처] 의료기기 제조 및 품질관리 기준 운영 시 사용적합성 적용, 이렇게 하세요! (보도자료)
작성자 (주)위드글로벌 (ip:)
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  • 작성일 2020-11-24
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육1123일 실시하고, 안내 리플릿을 배포합니다.

 

제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice): 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준

 

이번 교육은 의료기기 제조자가 GMP 운영 중에 필요한 사용적합성과 관련된 품질관리 기법 등을 안내하여 보다 쉽게 이를 적용할 수 있도록 마련하였으며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행됩니다.

 

사용적합성(usability): 의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이하게 하여 안전성을 향상시키고 유효성, 효율성 및 사용자 만족도를 확립하는 사용자 인터페이스(: 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등)의 특징

 

주요 교육내용은 최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 사용적합성 적용 방법 사용적합성 평가 계획 수립 및 실시 사용적합성 적용 사례 소개 등입니다.

IEC 62366-1: 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용을 위한 요구사항 및 방법 등을 국제기준

 

아울러, 내년 11일부터 사용적합성요구사항을 적용해야 하는 의료기기 업체에 관련 내용을 안내하여 사용적합성에 대한 이해도를 높이고자 리플릿을 제작배포합니다.

 

* 사용적합성은 의료기기 등급별로 단계적 적용 : 4등급 의료기기(‘21.1.1), 3등급 의료기기(‘21.7.1), 2등급 의료기기(‘22.1.1)

 

식약처는 앞으로도 국내 의료기기의 품질경쟁력이 향상할 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인 발간 등 산업계가 필요로 하는 의료기기 제조 및 품질관리에 대한 지원 정책을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔습니다.


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