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제목 [식약처] 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 기준절차 마련(보도자료)
작성자 (주)위드글로벌 (ip:)
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  • 작성일 2021-02-19
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 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 기준․절차 마련

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 혁신의료기기*의 제품화 지원을 위해 혁신의료기기소프트웨어 제조기업을 인증하는 기준 및 절차를 마련했습니다.

   

 * 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(약칭: 의료기기산업법)에 따라 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기

   

 ○ ‘혁신의료기기소프트웨어* 제조기업 인증’은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가하여 우수 제조기업을 인증하고 제조허가 시 제출자료 일부를 면제하는 등 신속제품화를 위한 허가 특례를 지원하는 제도입니다.

   

 * 혁신의료기기로 지정된 제품 중 단독으로 개발·제조된 의료기기소프트웨어

   

□ 식약처는 의료기기 업체들이 이 인증 제도를 이해하고 적극 활용할 수 있도록 「혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 절차 및 기준 등에 관한 안내」(민원인안내서)를 발간했습니다. 

   

 ○ 안내서 주요 내용은 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증에 필요한 ▲인증절차 ▲인증 신청 시 제출자료 ▲인증 세부 심사항목 등입니다.


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