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제목 [식약처] 의료기기 비임상시험제도 안내
작성자 (주)위드글로벌 (ip:)
  • 평점 0점  
  • 작성일 2020-01-30
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  • 조회수 24

의료기기 비임상시험이란?

 

의료기기 제조(수입) 허가·인증 시 제출할 자료(생물학적 안전에 관한 자료)를 얻기 위하여 비임상시험실시기관에서 비임상시험관리기준(GLP)을 준수하여 수행하는 시험

 

비임상시험관리기준(GLP, Good Laboratory Practice)

비임상시험실시기관에서 수행하는 시험의 계획 실행 점검 기록 보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적인 사항을 규정하는 것

 

비임상시험실시기관

의료기기의 제조(수입) 허가·인증 등을 위한 목적으로 실시되는 비임상시험 최종보고서를 발급하는 기관

 

 

의료기기 비임상시험 제도 도입배경

 

국내 의료기기 비임상시험 자료의 신뢰성을 국제적으로 인정 받고 국내 의료기기업체의 수출애로사항을 해소하기 위함

 

국제조화

 

OECD는 의약품, 의료기기, 화학물질 등의 안전성을 입증하는 비임상 시험자료의 신뢰성을 위하여 비임상시험관리기준(GLP)을 제정하여 각 회원국이 준수하도록 권고하고 있으며, OECD  회원국(35개국) 및 OECD로부터 인정받은 비회원국(6개국) 간 비임상시험자료를 상호 인정하고 있음.

 

수출애로사항 발생

 

의료기기 해외 수출 시 국내 시험검사기관에서 발행한 생물학적 안전성 시험성적서가 인정되지 않아 해외 소재 비임상시험실시기관에서 중복 시험하게 되는 애로사항이 발생. 이로 인하여 시험비용 및 허가기간이 증가됨.



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