전체상품목록 바로가기

본문 바로가기


현재 위치
  1. 게시판
  2. 업계소식


WITH GLOBAL 업계소식

게시판 상세
제목 [식약처] 식약처, 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입 지원 (보도자료)
작성자 (주)위드글로벌 (ip:)
  • 평점 0점  
  • 작성일 2020-04-10
  • 추천 추천하기
  • 조회수 7

식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 최신 의료기기 품질관리(GMP) 국제기준’(ISO 13485:2016) 도입 지원사업을 추진합니다.

 

GMP(Good Manufacturing Practice): 의료기기 개발에서 출하 및 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 품질을 보증하기 위해 준수해야 하는 품질경영시스템

 

유럽, 캐나다 등 주요 국가는 의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485: 2016)’‘193월 자국의 GMP 기준으로 적용하였으며,

 

- 우리나라도 ’197월에 국내 GMP 기준에 반영하여 올해 71일부터 전면 시행 예정입니다.

 

이 최신 국제기준은 사용적합성* 도입, 위험관리 확대 등 이전보다 품질관리 요구사항이 강화되어, 국내 의료기기 업체들이 이 기준을 제조현장에 도입하는데 애로사항이 있을 것으로 예상됩니다.

 

* 사용적합성: 의료기기 사용 시 위험을 발생시킬 수 있는 사용 실수(error)를 줄이기 위한 의료기기 디자인 설계

 

- 이에, 식약처는 최신 국제기준의 원활한 국내 안착을 위해 국내 제조업체를 지원하는 사업을 추진합니다.

 

그림입니다. 원본 그림의 이름: 마스크 손소독제 신고센터_가로_400px.png 원본 그림의 크기: 가로 400pixel, 세로 126pixel 그림입니다. 원본 그림의 이름: logo_질병관리본부 콜센터.jpg 원본 그림의 크기: 가로 230pixel, 세로 124pixel 사진 찍은 날짜: 20190718일 오후 3:50

 

이번 지원사업의 주요내용은 GMP 국제기준 교육 최신 GMP 도입을 위한 업체별 기술지원 사용적합성 항목 적용방법 가이드라인 제공 등입니다.

 

‘GMP 국제기준 교육은 국내 의료기기 제조업체의 강화된 최신 GMP 기준 이해를 높이기 위하여 올해 6월부터 5개 권역별로 총 5회 교육을 진행합니다.

 

또한 새로운 국제기준을 도입하려는 국내 제조업체 중 250개를 선정하여 위험관리 기법 적용 및 품질문서 작성 등의 기술지원을 추진할 계획입니다.

 

자세한 내용은 사업기관인 원주의료기기테크노밸리 컨소시엄홈페이지*를 통해 확인할 수 있습니다.

 

* ()원주의료기기테크노밸리(www.wmit.or.kr), 한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr)

 

식약처는 이번 사업으로 국내 의료기기 제조업체의 최신 GMP 도입 부담이 줄어들어 제도가 연착륙할 것이라고 기대하며,

 

앞으로도 국내 의료기기 산업이 신성장 산업으로 발전하고 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 것이라고 밝혔습니다.



원본링크

첨부파일
비밀번호 수정 및 삭제하려면 비밀번호를 입력하세요.
관리자게시 게시안함 스팸신고 스팸해제 목록 삭제 수정 답변
댓글 수정

비밀번호 :

수정 취소

/ byte

비밀번호 : 확인 취소