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제목 [식약처] [부처합동] ‘혁신형 의료기기 기업’ 인증 및 ‘혁신의료기기’ 지정 등을 통해 의료기기산업을 육성하고 새로운 치료 기회를 확대합니다.
작성자 (주)위드글로벌 (ip:)
  • 평점 0점  
  • 작성일 2020-04-24
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  • 조회수 11

혁신형 의료기기 기업인증 및 혁신의료기기지정 등을 통해 의료기기산업을 육성하고

 

새로운 치료 기회를 확대합니다.

 

의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법시행령 제정안 국무회의 의결(4.21)

 

식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기* 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)시행령 제정안이 4.21일 국무회의에서 의결되었다고 밝혔습니다.

 

* 혁신 기술의 적용이나 사용방법 등의 개선을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 개선되었거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기

 

○ 「의료기기산업법은 그간 국민건강에 기여해 온 국내 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성*함과 동시에, 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반으로서,

 

 

* (의료기기 기업현황, ’18) 3,283개 기업 중 81%가 매출 10억 원 미만

 

 

- 최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 글로벌 진출이 활발히 이루어지고 있는 상황에서 혁신제품 개발사업화와 산업 발전에 박차를 가하는 의미가 있습니다.

 

이번 시행령 제정은 의료기기산업법제정(법률 제16405, 2019.4.30. 공포, 2020.5.1. 시행)에 따른 것으로 51일부터 시행될 예정입니다.

 

그림입니다. 원본 그림의 이름: 마스크 손소독제 신고센터_가로_400px.png 원본 그림의 크기: 가로 400pixel, 세로 126pixel 그림입니다. 원본 그림의 이름: [유브레인] 해외감염병 예방캠페인 키비주얼_최종.png 원본 그림의 크기: 가로 198pixel, 세로 124pixel 그림입니다. 원본 그림의 이름: logo_질병관리본부 콜센터.jpg 원본 그림의 크기: 가로 230pixel, 세로 124pixel 사진 찍은 날짜: 20190718일 오후 3:50

 

이번 시행령의 주요 내용은 다음과 같습니다.

 

의료기기산업 시행계획 수립 등(3)

 

- 의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획에 따른 연도별 시행계획의 수립, 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법·절차

 

의료기기산업 육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영(47)

 

- 종합계획·시행계획 수립 등을 위한 위원회·실무위원회 및 전문적인 안건 검토를 위한 소위원회의 구성 및 세부 운영에 관한 사항

 

혁신형 의료기기 기업 인증대상, 인증기준 및 유형별 구분 등(2, 913)

 

- (인증대상) 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자한 기업

 

(500억원 이상)R&D투자 6% 이상, (500억원 미만)R&D투자 8% 또는 30억원

 

혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 기업도 인증대상(법 제2조 제3호 다목)

 

- (인증기준) 연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등

 

- (유형별 구분) 연간 의료기기 매출액을 기준으로 혁신 선도형과 혁신 도약형을 구분하여 운영



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