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제목 [의학신문] 의료기기산업법 본격 시행...업계의 바램은?
작성자 (주)위드글로벌 (ip:)
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  • 작성일 2020-05-21
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의료기기산업법 본격 시행...업계의 바램은?

 

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)51일 첫발을 내딛었다.

 

최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적 기술개발과 글로벌 진출이 활발히 이뤄지고 있는 가운데 혁신제품 개발 및 사업화와 산업 발전에 박차를 가하는데 의미가 있다는 평가 속에서 실제 혜택을 누릴 업계의 속마음은 무엇일까?

 

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 8일 출입 전문지 기자단 월례브리핑에서 의료기기산업법 시행 관련 업계의 의견을 담은 제언을 발표했다.

 

이번 제언에는 협회를 포함한 산업계와의 정기적 소통의 장 마련 혁신형 의료기기기업 및 의료기기군의 선정 기준과 심사 과정 공개 혁신의료기기기업 및 의료기기분의 선정 기준과 심사 과정 공개 혁신의료기기군 제품의 선진입 후평가 제도 도입 및 수가인정 등 경제적 지원 혁신형 의료기기 기업 인증 시 연구개발비 비중 및 인정기준 완화 등이 포함됐다.

 

먼저 각기 다른 규모와 전문분야, 발전모델을 가진 수천 개의 기업이 뒤섞여 있는 의료기기 산업의 복잡성을 바탕으로 의료기기산업법 시행령·시행규칙 등 관계 법령 시행 초기 제도의 연착륙을 포함한 실질적인 의료기기산업 지원정책이 되도록 산업계와의 정기적 소통의 장 및 채널을 보장해 주길 바란다고 주문했다.

 

또한 혁신형 의료기기 기업과 의료기기군 심사에 있어 정책 시행의 투명성을 담보하고 심사와 선정의 불필요한 논란을 최소화하며, 향후 신청 기업의 예측가능성을 확보하기 위해 기업과 제품의 민감 정보를 제외한 선정 기준과 심사 과정을 공개해 주길 바란다고 요청했다.

 

아울러 의료기관의 최종 구매 의사 결정은 보험 등재 여부에 따라 큰 차이가 있으므로 혁신의료기기군에 해당하는 의료기기에 대해 안전성과 유효성에 대한 추가적 근거 확보를 조건으로 하는 선진입 후평가제도 도입 및 빠른 수가 인정과 수가 가산 등을 망라한 경제적 지원을 당부했다.

 

끝으로 2017년 의료기기 산업분석 보고서를 기반으로 대기업이 중소기업 보다 연구개발비 비중이 두 배 이상 높게 나타나는 현실에 비춰 극소수 대기업만 해당 되는 선도형 기업이 혁신형 의료기기 기업으로 인증받기 유리한 구조이므로 도약형 기업의 R&D 투자 비율을 8%에서 6%로 낮추거나 연간 연구개발비 범위 인정기준을 완화하는 지원을 기대했다.

 

하대관 TF 리더 "법 제정 취지 충실, 외자사와 국내사 협력해야"

 

 

이날 동석한 협회 의료기기산업법 하대관 TF 리더<사진>혁신의 동력은 돈이고 수가도 혁신이 잘 이뤄지기 위한 도구라며 보증기금 범위에 대한 내용도 포함해야 한다는 판단이며, 아직 진행 중인 혁신이라고 볼 수 있는 임상에 대한 부분은 스스로 비용부담에 대한 리스크를 지워야 하는데 경제적 부분에 대한 확실한 지원이 있기를 바란다고 말했다.

 

또한 법에 제정 취지를 충실했으면 좋겠고 제약 분야와의 차이를 생각해서 투자해야 한다는 생각이다라며 의료기기산업 경쟁력 강화, 일자리 창출, 경제발전 이바지, 외자 유치를 활발하게 한다면 전향적으로 도움을 주면 좋겠고 어려움은 얼마든지 설득을 해나갈 수 있다고 생각하며 기준만 제대로 세우면 될 것 같다고 강조했다.

 

그는 외자사와 국내사가 가리지 않고 각자의 롤이 있으며 같이 만들어 가길 바란다는 의견도 피력했다.

 

하대관 TF 리더는 새로운 판로 개척을 비롯해 제품의 발전 등 도움이 될 여지가 많다“‘소금장수와 우산장수속담처럼 한쪽 편을 들어주기는 어려우며 완성형 법이 아니라 앞으로 나아갈 부분이 많다는 점에 집중해 줬으면 좋겠고, 여기에 협회의 역할이 있다고 덧붙였다.



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