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제목 [식약처] 식약처, 보의연과 손잡고 신기술 의료기기 출시 지원 (보도자료)
작성자 (주)위드글로벌 (ip:)
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  • 작성일 2020-06-03
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  • 조회수 7

식품의약품안전처(처장 이의경)와 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)은 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계 구축을 위해 식약처의 허가도우미*와 보의연의 신의료기술평가를 시범 연계 운영합니다.

 

* 신개발의료기기 등 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도(‘05)31개 제품이 허가됨

 

지원사업은 허가도우미로 지정된 3개 분야*에 대해 527일부터 시행되며, 허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 개발제품 사용목적 구체화 제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토

안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시할 계획입니다.

 

* 손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막, 암치료를 위한 치료용중성자조사장치, 증강현실(AR)을 이용하여 시술할 병변의 위치를 표시하는 기기

 

특히, ‘임상시험 설계 자문을 통해 허가를 위한 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있어,

 

신의료기술평가시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 것으로 예상됩니다.

 

그 동안 기술력은 있으나 영세한 업체는 전문인력이나 정보 부족으로 신의료기술 등재를 거쳐 시장 진입하는데 어려움을 겪었습니다.



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