의료기기 공급내역보고 7월 1일부터 본격 시행

4등급 의료기기부터 시행, 유통 이력 등 투명한 이력 추적 가능

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 유통구조의 투명성 및 위해제품 추적성을 높이기 위해 제조‧수입‧유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화 한 ‘의료기기 공급내역 보고 제도’를 7월 1일부터 본격 시행합니다.

○ 이 제도는 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업자가 의료기기 판매‧임대업자 및 의료기관에게 유통한 경우 공급자 정보, 제품정보 등을 정보시스템을 통해 보고하는 제도로서 인체이식 의료기기와 같이 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 시행됩니다.

* 시행시기: 4등급(’20.7.1.) → 3등급(’21.7.1.) → 2등급(’22.7.1.) → 1등급(’23.7.1.)

◈ 의료기기 공급내역보고 주요내용

▼보고 의무자 : 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자

▼보고 기한 : 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 매월 보고

▼보고 내용 : 공급자 정보, 공급받은자 정보, 제품정보(표준코드를 통한 품목명, 모델명, 로트번호 등), 공급정보(일시, 수량, 단가(의료기관 공급시에 한함))

▼보고 방법 : 의료기기 통합정보시스템(https://udiportal.mfds.go.kr)에서 보고

○ 만약 공급내역을 보고하지 않은 경우에는 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분을 받게 되는데,

그림입니다. 원본 그림의 이름: 마스크 손소독제 신고센터_가로_400px.png 원본 그림의 크기: 가로 400pixel, 세로 126pixel 그림입니다. 원본 그림의 이름: logo_질병관리본부 콜센터.jpg 원본 그림의 크기: 가로 230pixel, 세로 124pixel 사진 찍은 날짜: 2019년 07월 18일 오후 3:50

- 코로나19로 의료기기 업계의 부담을 덜어 주기 위해 올해 12월 31일까지 6개월 간 행정처분 대신, 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내 및 시정지시 등을 계도할 예정입니다.

○ 아울러, 식약처는 제도 연착륙을 위해 6월 26일 유튜브*를 통한 온라인 민원설명회를 개최하여 ❶제도 소개, ❷보고 절차, ❸의료기기통합정보시스템 사용 방법 등을 안내할 계획입니다.

* (일시/채널) 6.26(금) 14:00~15:00 / 한국의료기기안전정보원 유튜브 채널

□ 식약처는 앞으로 이 제도시행에 따라 축적된 공급내역 빅데이터 등을 활용‧분석하여 의료기기 안전관리 체계를 지속적으로 개선해 갈 것이라고 밝혔습니다.

<첨부> 1. 의료기기 공급내역보고 민원설명회(온라인) 개최 계획

2. 의료기기 공급내역보고 흐름도 및 보고방법

3. 의료기기 공급내역 보고 홍보포스터

4. 의료기기 통합정보시스템 계정가입 방법

5. 의료기기 공급내역보고 대상 확인 방법

6. 의료기기통합정보시스템 가이드라인 8종

7. 의료기기 공급내역보고 따라하기 동영상자료(YouTube)