□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 8월 12일 의료기기 임상시험을 처음 시작하는 입문자를 위해 각 단계별 통계의 기초개념 및 필수항목 등을 안내하는 「의료기기 임상통계 질의응답집(민원인 안내서)」을 발간합니다.

○ 이번 발간은 지난 3년간 의료기기 임상시험계획 신청*은 꾸준히 증가하는 추세인 반면, 최종 승인율은 50%대에 머무르고 있어 임상통계에 대한 의료인과 업계의 이해를 높이고자 마련하였습니다.

* 의료기기 임상시험 신청/승인 건수

: ’17년 145/84건(58%) → ’18년 169/88건(52%) → ’19년 208/107건(51%)

□ 주요 내용은 ▲시험대상자 산출 ▲임상시험 설계방법 ▲통계 분석방법 등입니다.

○ 처음 시작하는 입문자의 이해를 돕기 위해 Q&A 형식으로 작성하였으며, 기존에 제출된 임상시험계획 신청민원에서 신청자들이 자주 범하는 실수나 오류를 바탕으로 주요내용을 선정하였습니다.

□ 식약처는 이번 질의응답집 발간으로 의료기기의 신속한 시장진입 및 제품화 성공확률을 높일 수 있을 것으로 기대하며,

○ “앞으로도 우리 국민이 필요로 하는 의료기기 개발을 위해 과학적인 임상시험 환경을 조성해 나가겠다.”고 밝혔습니다.

○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 방문해 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인 안내서에서 확인할 수 있습니다.