□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기의 합리적 허가․심사 운영을 위해 희소의료기기 지정 신청요건 확대 등을 주요내용으로 하는 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣ 고시 개정안을 행정예고 했다고 밝혔습니다.

※ ‘희소의료기기’ 란?

국내에 대상 질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식약처장이 희소의료기기로 지정한 경우, 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험 자료(간소화 등)로 허가심사 가능

□ 이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같습니다.

○ (희소의료기기 지정 신청요건 확대) 희소의료기기 지정 신청 시 기존에는 해당 질환 관련 학회회장 등의 희소의료기기 지정추천서를 제출하도록 하고 있으나,

- 신청 시 사용목적이 희귀‧난치 질환에 사용하는 기기임을 확인할 수 있는 자료*만을 제출하는 경우도 가능하도록 하여 희귀‧난치 질환자의 의료기기 접근성을 확대하였습니다.

○ (생물학적 안전에 관한 자료 제출 면제 확대) ISO(국제표준화기구), ASTM(미국시험재료협회) 등 국제적으로 인정된 규격에 적합한 원재료를 사용하는 경우도 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 규격*에 추가하여 허가에 소요되는 시간 및 비용을 줄이고, 신속한 시장진입이 가능토록 하였습니다.

* 인체에 접촉하는 의료기기는 허가 신청 시 생물학적 안전에 관한 자료를 제출하도록 관리하고 있으나, 식약처장의 고시한 규격에 따라 생물학적 안전이 확인되는 경우 생물학적 안전에 관한 자료 제출을 면제

○ (수수료 반환기준 마련) 의료기기 허가‧인증을 위한 민원신청시 제출자료 요건에 따라 첨부자료가 구비되지 않아 민원인이 해당 신청 건을 5일 이내 자진 취하할 때에는 납부한 수수료의 80% 반환 등 수수료 반환기준을 마련함으로서 산업계 비용 부담을 완화하였습니다.

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