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제목 [식약처] 의료기기 경미한 변경 보고, 쉽게 알려드려요! (보도자료)
작성자 (주)위드글로벌 (ip:)
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  • 작성일 2020-10-08
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식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 경미한 변경 보고에 대한 세부적인 보고 절차와 보고 사례 등을 담은 의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서929일 발간하였습니다.

 

경미한 변경이란?

 

기존 허가사항을 변경하려고 할 때 사전에 제출해야 하는 변경허가·인증·신고(기술문서심사 필요·불필요)를 제외한 변경사항을 말함

 

- 예를 들어, 제품명 또는 수출용 모델명을 추가·변경·삭제하는 등의 변경사항을 말하며, 자세한 경미한 변경사항은 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정의 별표 3에 따름

 

이번 안내서는 의료기기 허가사항 변경절차를 간소화한 의료기기 경미한 변경 보고에 대한 민원인의 이해를 도와, 관련 업체가 제품을 변경하고자 할 때 이를 활용할 수 있도록 지원하기 위해 마련하였습니다.

 

주요내용은 의료기기 경미한 변경 보고의 민원 신청 방법 대상 판단 기준 규정 적합, 부적합 사례입니다.


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