□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 관절수술용 의료기기 ‘앵커타입 골절합용나사*’에 맞춘 평가항목 및 시험방법 등을 마련하여 허가·심사 가이드라인(민원인안내서)과 성능시험방법 정보자료집을 제정·발간하였습니다.

* 골절된 뼈를 고정하는데 사용하는 일반 골절합용나사와 달리 관절 부위의 인대 또는 힘줄 등을 뼈에 고정하기 위해 사용하는 나사로 ’20년 9월 기준 제조 21건(19%), 수입 90건(81%) 허가를 받음

○ 이번 가이드라인과 정보자료집은 기존에 일반 골절합용나사의 기준에 따라 평가하던 ‘앵커타입 골절합용 나사’에 대해 형태 및 사용목적 등 제품 특성에 맞춘 안전성과 성능 기준*을 제공하기 위해 마련하였습니다.

* 미FDA, Bone Anchors-Premarket Notification(510(k)) submissions-guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff(‘20.년3월) 기준 반영

○ 주요 내용은 ▲허가‧심사 시 기술문서 항목별 작성방법 및 유의사항 ▲평가 시 필요한 시험항목(피로도*, 결합력 평가** 등) ▲시험방법 및 예시 등입니다.

그림입니다. 원본 그림의 이름: 마스크 손소독제 신고센터_가로_400px.png 원본 그림의 크기: 가로 400pixel, 세로 126pixel 그림입니다. 원본 그림의 이름: logo_질병관리본부 콜센터.jpg 원본 그림의 크기: 가로 230pixel, 세로 124pixel 사진 찍은 날짜: 2019년 07월 18일 오후 3:50

* 피로도시험: 관절부위 지속적인 하중에 의한 파손 또는 이식부위 이탈 가능성 평가

** 결합력시험: 앵커와 봉합사 간 연결부위에 가해지는 하중에 대한 결합력평가

□ 식약처는 이번 가이드라인과 정보자료집 발간을 통해 국내업체들이 해당 제품에 대한 국제 수준의 안전성과 성능을 확보하여 제품개발 신속화 및 수출경쟁력 강화에 기여할 수 있기를 기대한다고 밝혔습니다.

○ 가이드라인은 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→전자민원→민원인안내서→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.