□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 적합성인정 등 심사 관리 강화를 위해 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부 개정안을 행정예고 하였습니다.

※ GMP(Good Manufacturing Practice) 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템

○ 이번 행정예고는 최근 발생한 의료기기 수입업체의 GMP 심사서류 조작 사건에 대한 후속 대책으로, 서류조작 등의 기만행위 방지를 위해 GMP 심사 관리체계를 강화하고자 마련하였습니다.

□ 이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같습니다.

○ (GMP 심사 제출자료 추가) 현장조사를 면제하고 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」제6조제2항에 따라 서류검토만 실시하는 심사 대상에 대한 관리체계를 강화하기 위해

- 현재 일부에 대해서만 제한적으로 제출받았던 ‘제조국의 품질경영시스템 적합인정서 사본’을 반드시 제출하도록 하고, 추가로 ’제출자료가 제조소에서 작성되었음을 입증하는 증명서‘를 제출하도록 하였습니다.