인공지능 의료기기 임상시험계획승인 건수 약 3배 증가

‘19년 의료기기 임상시험계획 승인 결과 분석 

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 전년 대비 22%*로 급증했다고 밝혔습니다.

    * 임상시험 신청/승인 건수: ‘18년(169/88건) → ‘19년(208/107건)

 ○ 첨단기술을 활용한 질병 조기진단 제품이나 고령화에 따른 노인성질환 개선 제품에 대한 관심이 높아짐에 따라 관련 의료기기의 임상시험이 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났습니다.

□ 지난해 임상시험의 주요 특징은 ▲인공지능(AI)과 가상현실(VR)  등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험 확대 ▲뇌질환을 개선하기 위한 다양한 임상시험 증가 등입니다.

 ■ 인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험 확대

 ○ 의사의 진단을 보조하는 인공지능(AI)이 적용된 소프트웨어의 임상시험이 ‘18년 6건에서 ’19년 17건으로 대폭 증가하였습니다.