의약품·의료기기 해외 현지실사, 서류심사로 전환

코로나19 전 세계 확산 영향…품목허가 차질 없이 진행

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나바이러스감염증-19의 전 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환합니다.

 ○ 이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것입니다.

 ○ (의약품) 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우, ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)’로 대체하여 서류심사하게 됩니다.

     ※ 제조 및 품질관리기준(GMP : Good Manufacturing Practice)은 의료제품이 품질기준에 따라 일관성 있게 생산, 관리됨을 보장하는 체계

     ※ 의약품실사상호협력기구(PIC/S : Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)란 GMP 기준의 국제조화와 실사시스템의 질적 향상을 위해 결성된 국제협의체(가입기관 : 美 FDA 등 49개국 53개 기관)